오늘은 독일 수출 인증제도 IVDR 인증에 대한 자료를 다음과 같이 정리하였습니다. 포스팅 작성일
기준으로 가장 최신 정보를 확인 후 정리하였으니 참고해 주시기 바랍니다.
 |
| 독일 수출 인증제도 IVDR 인증 정리 |
오늘 준비하여 포스팅하고 있는 독일 수출 인증제도 IVDR 인증은 포스팅 작성일을 기준으로 가장 최신 정보를 확인 및 정리 한 것임을 알려드립니다. 하지만 향후 여러 사정상 독일 수출 인증제도 IVDR 인증은 변동
할 수 있음을 이해해 주시기고 해당 포스팅은 참고용으로만 활용해 주시기 바랍니다.
독일 수출 인증제도 IVDR 인증
오늘 정리하여 알려드린 독일 수출 인증제도 IVDR 인증 정보의 요약은 다음과 같습니다. 아래 자료를 계속 참고해
주시고 FAQ 까지 읽어 보시기를 권해 드립니다.
독일 수출 인증제도 IVDR 인증 요약
IVDR 인증 개요 및 상세 설명
1. IVDR 인증이란 무엇인가요?
IVDR(체외진단의료기기 규정, In Vitro Diagnostic
Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)이 체외진단 의료기기(IVD)의 안전성과 성능을 보장하기 위해 2022년 5월 26일부터 시행한 새로운 규정입니다. 이는 기존의 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical
Device Directive)를 대체하며, 체외진단기기 제조업체에 더욱 엄격한 품질관리시스템(QMS) 요건과 임상 증거 제출 요구사항을 부과합니다. IVDR의
목적은 유럽 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기의 신뢰성과 안전성을 높이고, 새로운 기술 및 혁신적인
진단기기의 시장 진입을 효과적으로 규제하는 것입니다.
2. IVDR 규정의 적용 대상은 무엇인가요?
IVDR은 모든 체외진단 의료기기(IVD)에 적용됩니다. 체외진단 의료기기는 인체로부터 채취한 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 분석하여
질병의 진단, 예후 예측, 건강 상태 모니터링 등에 사용되는
장비 또는 소모품을 의미합니다.
적용 대상 예시는 다음과 같습니다:
·
진단 기기: 혈당 측정기, DNA 분석 장비 등
·
검사 시약 및 키트: 코로나19 진단키트, 암
진단 시약
·
검체 수집 장치: 혈액 샘플 채취 용품 등
다만, IVDR 규정은 멸균 상태 여부와 기기의 위험 수준에 따라 등급을 분류하여 등급별로
서로 다른 인증 절차를 요구합니다.
3. IVDR 등급 분류와 전환 일정은 어떻게 되나요?
IVDR은 체외진단 의료기기를 위험도에 따라 A~D 등급으로
분류합니다. 각 등급별로 요구되는 규제 수준과 인증 요건이 다르며, 다음과
같은 연장된 전환 기간을 부여받을 수 있습니다. 단, 연장된
기간을 적용받기 위해서는 2025년 5월 26일 이전에 품질관리시스템(QMS)을 구축하고 해당 기관에
등록되어야 합니다.
·
A 등급(멸균 제품), B 등급:
o
인증기관 접촉 시점: 2027년 5월 26일
이전
o
인증서 취득 기한: 2030년 1월 1일
이전
·
C 등급:
o
인증기관 접촉 시점: 2026년 5월 26일
이전
o
인증서 취득 기한: 2029년 1월 1일
이전
·
D 등급(고위험 제품):
o
인증기관 접촉 시점: 2025년 5월 26일
이전
o
인증서 취득 기한: 2028년 1월 1일
이전
참고: D 등급에는
감염병 진단키트, 혈액형 검사 장비 등과 같은 고위험 체외진단기기가 포함되며, 이 등급 제품은 임상 증거 제출이 필수입니다.
4. IVDR 인증 절차는 어떻게 진행되나요?
IVDR 인증 절차는 제조업체의 준비 단계와 인증기관의 심사 단계로 나뉩니다.
1.
제조업체의 준비 단계:
o
기술문서 작성: 제품 설명서, 설계 및 제조 공정 문서, 임상 성능 평가 보고서 포함
o
위험 관리 보고서: 각 제품의 사용 중 발생할 수 있는 위험 요소 분석 및 완화 계획 수립
o
품질관리시스템(QMS) 구축: ISO 13485에 기반한 품질관리
시스템 도입 및 유지
o
고유식별코드(UDI) 설정: UDI 시스템을 통해 각 기기와
로트를 추적 가능하도록 구성
2.
인증기관 심사 단계:
o
기술문서 검토: 제출된 문서가 규제 요건을 충족하는지 검토
o
임상 성능 평가: 제출된 임상 데이터를 통해 제품의 안전성과 성능 검증
o
공장 심사: 제조 공정과 품질관리시스템(QMS)이 규제 요건을 충족하는지
확인
o
인증서 발급: 심사가 완료되면 IVDR 인증서가 발급되며, CE 마크를 부착할 수 있음
5. IVDR 인증의 주요 문서에는 어떤 내용이 포함되나요?
IVDR 인증을 위한 기술문서에는 다음과 같은 정보가 필수적으로 포함되어야 합니다:
·
제품 설명: 사용 목적 및 사용자 대상 설명
·
설계 정보: 제품 구조 및 기능 사양
·
임상 성능 평가: 임상 시험 결과 및 기존 문헌 리뷰 포함
·
위험 관리 보고서: 예상되는 위험 요소와 그 완화 방법
·
UDI
관련 정보: 각 제품의
고유 식별 코드 및 라벨링 정보
6. IVDR 인증 과정에서 UDI(고유식별코드) 시스템이 왜 중요한가요?
IVDR은 모든 체외진단 의료기기에 UDI(Unique Device
Identifier) 시스템을 도입하도록 의무화했습니다. UDI는 각 의료기기와 해당 제품
로트를 식별할 수 있는 고유한 코드입니다. 이 시스템을 통해 시장 내 제품의 추적성을 확보할 수 있으며, 리콜이나 문제가 발생할 경우 신속히 대응할 수 있습니다. UDI는
라벨에 기재되어야 하며, EU 데이터베이스(EUDAMED)에
등록되어야 합니다.
7. IVDR 전환 과정에서 제조업체가 주의해야 할 점은 무엇인가요?
IVDR 전환 과정에서 다음과 같은 사항에 유의해야 합니다:
·
등급별 규정 이해: 기기의 등급에 따라 요구되는 문서와 절차가 상이하므로, 정확한
등급 분류가 필요합니다.
·
임상 증거 강화: 기존 IVDD보다 강화된 임상 평가 요건을 충족해야 하며, 특히 D 등급 기기는 임상시험이 필수입니다.
·
품질관리시스템(QMS) 업데이트: IVDR 규정을
반영하여 품질관리시스템을 개선하고, 사후 모니터링 및 리스크 관리 체계를 구축해야 합니다.
·
인증기관 선택: 인증기관의 용량 부족 문제를 피하기 위해 조기에 인증 절차를 시작하는 것이 중요합니다.
8. IVDR 인증 취득에 실패하면 어떤 불이익이 있나요?
IVDR 인증을 취득하지 못하면 해당 체외진단 의료기기는 유럽 시장에 판매될 수 없습니다. 규정을 위반할 경우 제품 판매 중단, 리콜 조치, 벌금 부과 등 법적 제재를 받을 수 있으며, 기업의 브랜드
신뢰도 또한 큰 타격을 입게 됩니다. 따라서 규정 준수는 기업의 장기적인 시장 경쟁력 확보를 위해 필수적입니다.
9. 한국 제조업체가 IVDR 인증을 효과적으로 취득하기 위한
전략은 무엇인가요?
한국 제조업체는 다음과 같은 전략을 통해 IVDR 인증 취득을 준비할 수 있습니다:
·
사전 준비: 인증기관과의 접촉을 조기에 진행하여 일정 지연을 방지합니다.
·
임상 평가 강화: 글로벌 임상 네트워크를 활용하여 강화된 임상 요구사항을 충족합니다.
·
컨설팅 및 전문가 활용: 규제 컨설팅 업체를 활용하여 복잡한 인증 절차를 효율적으로 관리합니다.
·
QMS
개선: ISO 13485 기반으로 품질 관리 시스템을 강화하고, 사후 모니터링 체계를 구축합니다.
10. IVDR 인증과 기존 IVDD의 주요 차이점은 무엇인가요?
|
항목
|
IVDD(기존 지침)
|
IVDR(현행 규정)
|
|
적용 범위
|
제한적인 기기 범위
|
모든 체외진단 의료기기 포함
|
|
임상 평가
|
간단한 임상 자료 요구
|
강화된 임상 성능 평가 필수
|
|
위험 관리
|
기본적인 위험 평가
|
전 과정에 걸친 위험 관리 필수
|
|
UDI 시스템
|
적용되지 않음
|
모든 제품에 고유식별코드(UDI) 부여 필수
|
|
사후 모니터링
|
제한적인 사후 보고
|
강화된 사후 모니터링 및 보고 의무
|
IVDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 절차로, 제조업체는
이를 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 합니다. 철저한 준비와 규제 준수는 유럽 시장에서의 성공적인
경쟁력을 확보하는 데 필수적인 요소입니다.
독일 수출 인증제도 IVDR 인증 관련 FAQ
1. IVDR 인증이란 무엇인가요?
IVDR(체외진단의료기기 규정, In Vitro Diagnostic
Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)이 체외진단 의료기기의
안전성과 성능을 보장하기 위해 도입한 규제입니다. IVDR은 기존의
IVDD(체외진단의료기기 지침)를 대체하며, 2022년 5월 26일부터 시행되었습니다. 이
규정은 체외진단 기기의 등급 분류를 통해 안전성과 유효성을 검증하며, 임상 평가, 품질 관리 시스템(QMS) 구축,
고유식별코드(UDI) 도입 등 다양한 절차를 요구합니다.
IVDR은 기기 제조업체가 유럽 시장에서 체외진단 의료기기를 판매하기 위해 반드시 따라야 하는 필수 규제입니다.
2. IVDR 규정은 왜 도입되었나요?
IVDR 규정은 기존 IVDD가 시대적 기술 발전과 시장의 변화된
요구를 반영하지 못한다는 비판을 받으며 개정되었습니다. IVDR의 도입 목적은 다음과 같습니다:
·
체외진단 의료기기의 안전성 및 품질
보장 강화
·
유럽 시장에 유통되는 모든 기기의
추적성을 확보
·
임상 성능 평가 기준을 강화해 허위
진단 및 오진 가능성 감소
·
혁신적인 체외진단 기술에 대한 규제
명확화
IVDR은 단순 인증 절차를 넘어 사후 모니터링을 강화하여 기기 사용 후 발생할 수 있는 문제를 관리하는 데 중점을 둡니다.
3. IVDR 인증이 필요한 기기는 무엇인가요?
IVDR은 모든 체외진단 의료기기를 대상으로 합니다. 이는
인체로부터 채취된 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 분석하여 질병 진단,
치료 계획 수립, 건강 모니터링 등에 사용되는 기기를 포함합니다.
주요 대상 예시는 다음과 같습니다:
·
검사 장비 및 소모품: 혈액 분석기, 유전자 분석 장비
·
진단 키트: 코로나19 진단 키트, 암
진단 시약
·
검체 수집 장치: 혈액 채취용 튜브 및 샘플 채취 키트
단, IVDR은 등급별로 규제 요구사항이 다르기 때문에,
제조업체는 기기의 위험도를 평가해 등급을 정확히 파악해야 합니다.
4. IVDR 등급 분류는 어떻게 이루어지나요?
IVDR은 체외진단 의료기기를 A, B, C, D 등급으로
나누며, 각 등급은 기기의 위험도에 따라 분류됩니다:
·
A 등급: 낮은 위험도(일반 실험실 장비 등)
·
B 등급: 중간 위험도(일반적인 분석기기)
·
C 등급: 높은 위험도(예: 심혈관계 관련 질환 진단 기기)
·
D 등급: 매우 높은
위험도(혈액형 검사 기기, HIV 진단 기기 등)
등급에 따라 요구되는 인증 절차와 임상 평가 요건이
다르며, 특히 C 및 D 등급은
임상 시험 결과 제출이 필수입니다.
5. IVDR 인증 절차는 어떻게 이루어지나요?
IVDR 인증 절차는 다음과 같은 단계로 구성됩니다:
1.
기기 등급 분류: 기기의 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류
2.
기술문서 작성: 제품 설명서, 설계 정보,
위험 관리 보고서, 임상 성능 평가 보고서 등을 포함
3.
품질관리시스템(QMS) 구축: ISO 13485 기준에 부합하는 QMS를 구축하고 유지
4.
고유식별코드(UDI) 등록: 모든 기기에 UDI(Unique Device Identifier)를 부여해 추적성을 보장
5.
공장 심사 및 인증: 인증기관의 심사를 통해 공정 및 제품 안전성을 검토한 후 인증서 발급
인증 절차는 일반적으로 최소 6개월 이상 소요되며, 등급이 높을수록 심사 기간이 길어질 수 있습니다.
6. IVDR 인증 전환 기간은 언제까지인가요?
IVDR은 시행 초기부터 제조업체와 인증기관의 준비 부족으로 인해 전환 기간을 연장했습니다. 현재 전환 기간은 다음과 같습니다:
·
A 및 B 등급: 2027년 5월 26일까지 인증기관 접촉,
2030년 1월 1일까지 인증 획득
·
C 등급: 2026년 5월 26일까지 인증기관 접촉,
2029년 1월 1일까지 인증 획득
·
D 등급: 2025년 5월 26일까지 인증기관 접촉,
2028년 1월 1일까지 인증 획득
단, 이 전환 기간은 2025년 5월 26일 이전에 IVDR 규정을
반영한 QMS를 갖춘 경우에만 적용됩니다.
7. IVDR 인증에 필요한 기술문서에는 무엇이 포함되나요?
IVDR 인증을 위해 제출해야 하는 기술문서에는 다음과 같은 주요 항목이 포함됩니다:
·
제품 설명: 사용 목적 및 대상 설명, 작동 원리
·
설계 정보: 기기 구조 및 주요 부품에 대한 정보
·
위험 관리 보고서: 예상되는 위험 요소와 완화 전략
·
임상 성능 평가: 임상시험 결과 및 기존 문헌 자료를 바탕으로 기기의 성능을 검증
·
UDI
정보: 고유식별코드를
포함한 제품 라벨링 정보
이 문서는 모든 EU 회원국에서 인정할 수 있는 언어로 작성되어야 하며, 제출된 문서는 인증기관에서 철저한 검토를 받게 됩니다.
8. UDI 시스템은 왜 중요한가요?
UDI(Unique
Device Identifier) 시스템은 각 기기와 로트를 식별할 수 있는
고유한 코드 시스템입니다. UDI는 기기의 포장 및 라벨에 표시되며,
이를 통해 기기의 생산 이력과 유통 경로를 추적할 수 있습니다. 이는 문제 발생 시 신속한
리콜 조치를 가능하게 하며, 유럽 내 시장 감시 활동을 지원합니다. 또한, 모든 UDI는 EU 데이터베이스(EUDAMED)에 등록되어야 합니다.
9. IVDR 인증의 사후 관리 규정은 무엇인가요?
IVDR은 사후 감시 체계(Post-Market Surveillance,
PMS)를 강화하여 다음과 같은 활동을 요구합니다:
·
사후 성능 모니터링: 기기의 성능을 지속적으로 모니터링하여 잠재적인 문제를 조기에 파악
·
주기적인 보고서 제출: 안전성과 성능 평가 보고서를 주기적으로 제출
·
리콜 및 시정 조치: 문제 발견 시 즉각적인 조치 및 유관 기관에 보고
사후 관리 규정을 지키지 않을 경우 유럽 시장에서의 판매 금지 또는 리콜 조치가 이루어질 수 있습니다.
10. 한국 제조업체가 IVDR 인증을 준비할 때 주의할 점은
무엇인가요?
한국 제조업체는
IVDR 인증을 준비할 때 다음 사항에 유의해야 합니다:
·
인증기관 조기 선정: 인증기관의 용량 부족 문제를 피하기 위해 인증 절차를 조기에 시작해야 합니다.
·
임상 데이터 강화: 유럽 규정에 부합하는 임상 데이터를 확보하기 위해 글로벌 임상 네트워크를 적극 활용합니다.
·
품질관리시스템(QMS) 개선: ISO 13485 기반 QMS를 지속적으로 업그레이드하여 규정 준수 및 사후 모니터링 체계를 강화해야 합니다.
·
UDI
시스템 도입: 모든 제품에
고유식별코드를 부여하고, EUDAMED에 등록해야 합니다.
IVDR 인증은 절차가 복잡하지만, 유럽 시장 진출의 필수 조건이므로 철저한 준비와 전문가의
도움을 받는 것이 중요합니다.
IVDR 인증은 의료기기의 신뢰성을 확보하기 위한 필수 요건으로, 철저한
준비를 통해 규정을 준수해야 합니다. 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하고, 규제 변화에 효과적으로 대응할 수 있습니다.
오늘 포스팅은 독일 수출 인증제도 IVDR 인증에 대한 자료였습니다. 이번 포스팅에서 정리한 독일 수출
인증제도 IVDR 인증 정보는 포스팅 작성 시점의 최신 정보를 기반으로 하였음을 알려드립니다. 하지만 독일 수출 인증제도 IVDR 인증은 향후 여러 사유로 인해
변경될 수 있음을 알려드리며 해당 포스팅의 내용은 참고용으로만 활용하시기 바랍니다. 지금까지 독일 수출
인증제도 IVDR 인증에 대해 자세히 정리해 포스팅하였습니다.
댓글
댓글 쓰기